| 职权名称 | 第一类药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可 |
| 子项名称 | 生产第一类中的药品类易制毒化学品许可 |
| 编码 | 120000YPJXK01003-03 |
| 类型 | 行政许可 |
| 法定依据 | 1.《易制毒化学品管理条例》（2005年8月26日 国务院第445号令） 第七条 申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产： （一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业； （二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施； （三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案； （四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录； （五）法律、法规、规章规定的其他条件。 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。 第八条 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。 前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。 2.《药品类易制毒化学品管理办法》（2010年3月18日 卫生部第72号令） 第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内，对申报资料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在30日内完成现场检查，将检查结果连同企业申报资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。 |
| 实施机构 | 天津市药品监督管理局（药品监管处） |
| 管理权限 | 市级权限 |
| 管理权限说明 | 市级权限 |
| 运行流程 | 受理—审查—决定 |
| 责任事项 | 1.公示依法应当提交的材料； 2.一次性告知补正材料； 3.依法受理或不予受理（不予受理的告知理由）； 4.审核行政相对人申报的材料； 5.在法定或承诺期限内，作出行政许可或者不予行政许可的决定（不予许可的告知理由）； 6.法定告知； 7.信息公开； 8.监督实施情况。 |
| 监督方式 | 监督电话：83555385 来信来访地址：南开区红旗南路237号 |
| 办事指南 | 暂无办事指南 |
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