| 职权名称 | 药品上市许可持有人未按照规定建立不良反应和监测制度、开展不良反应监测、报告、建立和报告不良反应档案及不配合不良反应调查的处罚 |
| 编码 | 120000YPJCF01018 |
| 类型 | 行政处罚 |
| 法定依据 | 1、《药品管理法》 第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年5月4如 中华人民共和国卫生部令第81号）第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；（五）未按照要求开展重点监测的；（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；（七）其他违反本办法规定的。 |
| 实施机构 | 天津市药品监督管理局（药品监督管理处、第一至第五药品监督管理办公室） |
| 管理权限 | 市区两级权限 |
| 管理权限说明 | 市药监局负责药品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。各区市场监管局负责药品零售的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。 |
| 运行流程 | 发现违法线索——立案——调查取证——调查终结——法制机构核审——案审委员会审议或机关负责人批准——告知行政相对人处罚决定——执行处罚决定（适用简易程序的除外） |
| 责任事项 | 1.发现或接到举报有依法应当给予行政处罚行为，以及有关部门移送的案件，予以审查，决定是否立案； 2.对立案的案件，组织调查取证（必要时，依法进行检查）； 3.调查时执法人员不得少于两人，执法时应出示执法身份证件，允许当事人辩解陈述，执法人员与当事人有直接利害关系的应当回避； 4.对违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见； 5.作出行政处罚决定之前，应告知当事人处罚的事实、理由和依据及其依法享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，行政机关应当组织听证； 6.制作编有号码的行政处罚决定书，并按法律规定的方式送达当事人：； 7.责令当事人改正或限期改正违法行为，当事人逾期不履行行政处罚决定的，依法采取措施或申请人民法院强制执行； 8.监督实施情况。 |
| 监督方式 | 监督电话：83555385 来信来访地址：南开区红旗南路237号 |
| 流程图 | 暂无流程图 |
津公网安备 12010302000991号
