职权信息表
职权名称

医疗机构制剂许可证核发、变更、换证

编码

120000YPJXK01003

类型

行政许可

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

第二十三条 医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。”

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日 国务院第360号令)

第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,经审核同意后,报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的,予以批准,发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后,依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续配制制剂的,医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。医疗机构终止配制制剂或者关闭的,《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

实施机构

市药监局

管理权限

市级权限

运行流程

受理—审查—决定

责任事项

1.公示依法应当提交的材料;

2.一次性告知补正材料;

3.依法受理或不予受理(不予受理的告知理由);

4.审核行政相对人申报的材料;

5.在法定或承诺期限内,作出行政许可或者不予行政许可的决定(不予许可的告知理由);

6.法定告知;

7.信息公开;

8.监督实施情况。

监督方式

监督电话:83555385

地址:天津市南开区红旗路237号

办事指南

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