职权信息表
职权名称

对未按规定实施药品质量管理规范的处罚

编码

120000YPJCF01011

类型

行政处罚

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》

第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日 国务院第360号令)

第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:

(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;

(二)开办药品经营企业,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。

第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定,擅自进行临床试验的,对承担药物临床试验的机构,依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

3.《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日 国家食品药品监督管理局第14号令)

第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:

(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。

4.《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日 国家食品药品监督管理局第6号令)

第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。

5.《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日 国务院第434号令)

第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的,分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

6.《药品流通监督管理办法》(2007年1月31日 国家食品药品监督管理局第26号令)

第三十九条第二款 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;有关药品经依法确认属于假劣药品的,按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

7.《药品注册管理办法》(2007年7月10日 国家食品药品监督管理局第28号令)

第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的,依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

8.《药品经营质量管理规范》(2015年6月25日 国家食品药品监督管理总局第13号令)

第一百八十六条 药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

实施机构

市药监局

管理权限

市和区县两级权限

运行流程

发现违法线索——立案——调查取证——调查终结——法制机构核审——案审委员会审议或机关负责人批准——告知行政相对人处罚决定——执行处罚决定(适用简易程序的除外)

责任事项

1.发现或接到举报有依法应当给予行政处罚行为,以及有关部门移送的案件,予以审查,决定是否立案;

2.对立案的案件,组织调查取证(必要时,依法进行检查);

3.调查时执法人员不得少于两人,执法时应出示执法身份证件,允许当事人辩解陈述,执法人员与当事人有直接利害关系的应当回避;

4.对违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见;

5.作出行政处罚决定之前,应告知当事人处罚的事实、理由和依据及其依法享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,行政机关应当组织听证;

6.制作编有号码的行政处罚决定书,并按法律规定的方式送达当事人;

7.责令当事人改正或限期改正违法行为,当事人逾期不履行行政处罚决定的,依法采取措施或申请人民法院强制执行;

8.监督实施情况。

监督方式

监督电话:83555385

地址:天津市南开区红旗路237号

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