职权信息表
职权名称

对采用欺诈手段骗取的药品生产经营证、批准文件和相关资格的处罚

编码

120000YPJCF01015

类型

行政处罚

法定依据

1.《药品管理法》第八十二条“ 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。”

2.《生物制品批签发管理办法》(2004年7月13日 国家食品药品监督管理局令第11号)第二十九条“药品生产企业提供虚假资料或者样品的,依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。”

3.《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日 国家食品药品监督管理局令第14号)第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

4.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年6月22日 国家食品药品监督管理局令第20号)第四十一条“提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。”

5.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(2005年4月14日 国家食品药品监督管理局令第18号)第四十八条“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在1年内不得再申请。

申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》,并处1万元以上3万元以下的罚款,申请人在5年内不得再申请。”

6.《药品注册管理办法》(2007年7月10日 国家食品药品监督管理局令第28号)第一百六十六条第一款“申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。”

第一百六十七条申请药品生产或者进口时,申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理其申请;已批准生产或者进口的,撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下罚款。

7.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月3日 中华人民共和国国务院令第442号)第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。

实施机构

市药监局

管理权限

市和区县两级权限

运行流程

发现违法线索——立案——调查取证——调查终结——法制机构核审——案审委员会审议或机关负责人批准——告知行政相对人处罚决定——执行处罚决定(适用简易程序的除外)

责任事项

1.发现或接到举报有依法应当给予行政处罚行为,以及有关部门移送的案件,予以审查,决定是否立案;

2.对立案的案件,组织调查取证(必要时,依法进行检查);

3.调查时执法人员不得少于两人,执法时应出示执法身份证件,允许当事人辩解陈述,执法人员与当事人有直接利害关系的应当回避;

4.对违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查,提出处理意见;

5.作出行政处罚决定之前,应告知当事人处罚的事实、理由和依据及其依法享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的,行政机关应当组织听证;

6.制作编有号码的行政处罚决定书,并按法律规定的方式送达当事人:

7.责令当事人改正或限期改正违法行为,当事人逾期不履行行政处罚决定的,依法采取措施或申请人民法院强制执行;

8.监督实施情况。

监督方式

监督电话:83555385

地址:天津市南开区红旗路237号

流程图 查看流程图

法律声明 | 网站地图 | 使用帮助 | 关于我们

主办:天津市人民政府办公厅 版权所有© 承办:天津市人民政府办公厅政务网办公室

网站标识码:1200000052 津ICP备05010518号 津公网安备 12010302000991号