| 职权名称 | 蛋白同化制剂、肽类激素进出口准许证核发 |
| 子项名称 | 蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发 |
| 编码 | 120000YPJXK01004-01 |
| 类型 | 行政许可 |
| 法定依据 | 1.《反兴奋剂条例》（2004年1月13日 国务院第398号令） 第十二条 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。 2.《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》（2014年9月28日 国家食品药品监督管理总局局令第9号） 第十五条 出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送下列资料： （一）药品出口申请表。 （二）进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。 如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一： 1.进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）； 2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）。 （三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）。 （四）外销合同或者订单复印件。 （五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。 出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责。 （六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。 上述各类复印件应当加盖出口单位公章。 第十六条 按照本办法第十二条、第十三条规定复运出境的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料： （一）出口国原出口单位申请退货的证明材料； （二）药品《进口准许证》。 |
| 实施机构 | 天津市药品监督管理局（药品监管处） |
| 管理权限 | 市级权限 |
| 管理权限说明 | |
| 运行流程 | 受理—审查—决定 |
| 责任事项 | 1.公示依法应当提交的材料； 2.一次性告知补正材料； 3.依法受理或不予受理（不予受理的告知理由）； 4.审核行政相对人申报的材料； 5.在法定或承诺期限内，作出行政许可或者不予行政许可的决定（不予许可的告知理由）； 6.法定告知； 7.信息公开； 8.监督实施情况。 |
| 监督方式 | 监督电话：83555385 来信来访地址：南开区红旗南路237号 |
| 办事指南 |
津公网安备 12010302000991号
