| 职权名称 | 药品经营许可证核发（批发、零售连锁总部） |
| 子项名称 | 药品批发企业、零售连锁总部筹建 |
| 编码 | 120000YPJXK01006-02 |
| 类型 | 行政许可 |
| 法定依据 | 1.《中华人民共和国药品管理法》 第十四条第一款 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日 国务院第360号令） 第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。 3.《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日 国家食品药品监督管理局第6号令） 第三条第二款 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。 4《反兴奋剂条例》（2004年1月13日 国务院第398号令） 第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素： （一）有专门的管理人员； （二）有专储仓库或者专储药柜； （三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度； （四）法律、行政法规规定的其他条件。蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 5.《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月24日 国务院第434号令） 第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。 药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件： （一）具有从事疫苗管理的专业技术人员； （二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具； （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。 取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。 |
| 实施机构 | 市药监局 |
| 管理权限 | 市级权限 |
| 管理权限说明 | |
| 运行流程 | 受理—审查—决定 |
| 责任事项 | 1.公示依法应当提交的材料； 2.一次性告知补正材料； 3.依法受理或不予受理（不予受理的告知理由）； 4.审核行政相对人申报的材料； 5.在法定或承诺期限内，作出行政许可或者不予行政许可的决定（不予许可的告知理由）； 6.法定告知； 7.信息公开； 8.监督实施情况。 |
| 监督方式 | 监督电话：83555385 地址：天津市南开区红旗路237号 |
| 办事指南 |
津公网安备 12010302000991号
