| 职权名称 | 对生产销售劣药的处罚 |
| 编码 | 120000YPJCF01008 |
| 类型 | 行政处罚 |
| 法定依据 | 1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号） 第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。 第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 第一百一十九条药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚： （一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品； （二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药； （三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药； （四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果； （五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯； （六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第709号） 第六十三条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第六十六条生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 3. 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（2005年8月1日 国家食品药品监督管理局第20号令） 第四十条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 未按省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 4.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日 国家食品药品监督管理局第13号令） 第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。 5.《麻醉药品和精神药品管理条例》（2016年2月6日 中华人民共和国国务院第666号令） 第七十八条 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。 6.《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第三十号） 第八十条第二款生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。 第三款生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。 |
| 实施机构 | 天津市药品监管局（药品监管处、第一--第五监管办公室） |
| 管理权限 | 市区两级权限 |
| 管理权限说明 | 市药监局负责药品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。各区市场监管局负责药品零售的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。 |
| 运行流程 | 发现违法线索——立案——调查取证——调查终结——法制机构核审——案审委员会审议或机关负责人批准——告知行政相对人处罚决定——执行处罚决定（适用简易程序的除外） |
| 责任事项 | 1.发现或接到举报有依法应当给予行政处罚行为，以及有关部门移送的案件，予以审查，决定是否立案； 2.对立案的案件，组织调查取证（必要时，依法进行检查）； 3.调查时执法人员不得少于两人，执法时应出示执法身份证件，允许当事人辩解陈述，执法人员与当事人有直接利害关系的应当回避； 4.对违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见； 5.作出行政处罚决定之前，应告知当事人处罚的事实、理由和依据及其依法享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，行政机关应当组织听证； 6.制作编有号码的行政处罚决定书，并按法律规定的方式送达当事人； 7.责令当事人改正或限期改正违法行为，当事人逾期不履行行政处罚决定的，依法采取措施或申请人民法院强制执行； 8.监督实施情况。 |
| 监督方式 | 监督电话：83555385 来信来访地址：天津市南开区红旗南路237号 |
| 流程图 | 暂无流程图 |
津公网安备 12010302000991号
