| 职权名称 | 对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价机构、药物临床试验机构未按规定实施药品质量管理规范的处罚 |
| 编码 | 120000YPJCF01009 |
| 类型 | 行政处罚 |
| 法定依据 | 1.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第三十一号） 第一百二十六条除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（根据2019年3月2日发布的国务院令第709号《国务院关于修改部分行政法规的决定》修改） 第五十八条药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的； （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 3.《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号 2020年1月22日） 第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查： （一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查； （二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查； （三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。 开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。 通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。 4.《疫苗管理法》（2019年6月29日 主席令第30号 第八十二条除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。 |
| 实施机构 | 天津市药品监管局（药品监管处、药品注册处、第一--第五监管办公室） |
| 管理权限 | 市区两级权限 |
| 管理权限说明 | 市药监局负责药品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。各区市场监管局负责药品零售的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。 |
| 运行流程 | 发现违法线索——立案——调查取证——调查终结——法制机构核审——案审委员会审议或机关负责人批准——告知行政相对人处罚决定——执行处罚决定（适用简易程序的除外） |
| 责任事项 | 1.发现或接到举报有依法应当给予行政处罚行为，以及有关部门移送的案件，予以审查，决定是否立案； 2.对立案的案件，组织调查取证（必要时，依法进行检查）； 3.调查时执法人员不得少于两人，执法时应出示执法身份证件，允许当事人辩解陈述，执法人员与当事人有直接利害关系的应当回避； 4.对违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见； 5.作出行政处罚决定之前，应告知当事人处罚的事实、理由和依据及其依法享有的陈述、申辩等权利。符合听证规定的，行政机关应当组织听证； 6.制作编有号码的行政处罚决定书，并按法律规定的方式送达当事人； 7.责令当事人改正或限期改正违法行为，当事人逾期不履行行政处罚决定的，依法采取措施或申请人民法院强制执行； 8.监督实施情况。 |
| 监督方式 | 监督电话：83555385 来信来访地址：天津市南开区红旗南路237号 |
| 流程图 | 暂无流程图 |
津公网安备 12010302000991号
